Contactos
Información
Il podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.
Episodios & Posts
Episodios
Posts
7 ABR. 2025 · Benvenuti a una nuova puntata di Affari Regolatori e Life Science, il vostro spazio dedicato all’approfondimento del mondo farmaceutico, tra normative, innovazione e tutela della salute pubblica.
Oggi affrontiamo un tema tanto importante quanto complesso: la responsabilità nella farmacovigilanza. Chi è davvero responsabile della sicurezza dei farmaci una volta immessi sul mercato? Qual è il ruolo delle aziende farmaceutiche, dei https://www.direnzo.biz/it/servizio-vigilanza-farmaceutica/farmacovigilanza/euqppv-ruolo/ (i cosiddetti QPPV), e delle autorità regolatorie?
Partendo da un’interessante analisi proposta da Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo insieme l'evoluzione del concetto di responsabilità nel contesto della farmacovigilanza, passando dalle norme europee alle implicazioni pratiche per le aziende del settore.
Un episodio fondamentale per chi lavora nell’ambito regolatorio, ma anche per chi vuole capire meglio come viene garantita la sicurezza dei farmaci che utilizziamo ogni giorno. Restate con noi… si comincia!
28 MAR. 2025 · Benvenuti a questo episodio del nostro podcast, dove esploreremo l'applicazione del https://www.direnzo.biz/it/data-mining-dispositivi-medici/. Il data mining è un insieme di tecniche avanzate che permette di estrarre conoscenze significative dai dati raccolti durante l'utilizzo dei dispositivi medici.
Queste informazioni sono fondamentali per migliorare la sicurezza, l'efficacia e l'innovazione nel campo medico.
Oggi approfondiremo come l'analisi dei dati post-market e dei questionari real-world possa beneficiare dell'uso del data mining, contribuendo a una migliore comprensione delle prestazioni dei dispositivi nel contesto reale.
Inoltre, discuteremo delle implicazioni regolatorie e delle sfide che le aziende devono affrontare nell'implementare queste tecniche. Rimanete con noi per scoprire come il data mining sta rivoluzionando il panorama dei dispositivi medici.
27 FEB. 2025 · Benvenuti a questo nuovo episodio del nostro podcast, dove esploreremo l'importanza cruciale delle https://www.direnzo.biz/it/scrivere-sop/, comunemente note come SOP, nel garantire la conformità normativa e l'efficienza dei processi aziendali.
Le SOP rappresentano la spina dorsale di un sistema di gestione della qualità efficace, fornendo linee guida dettagliate su come eseguire attività specifiche per assicurare risultati coerenti e di alta qualità.
Restate con noi mentre approfondiamo questi temi e scopriamo insieme come le SOP possano trasformare positivamente la vostra organizzazione.
21 FEB. 2025 · Il nuovo episodio del nostro podcast analizza le sfide attuali che l’https://www.spreaker.com/episode/dispositivi-medici-affrontare-l-aumento-dei-costi-e-le-sfide-normative-nell-era-post-mdr--64476395 si trova ad affrontare.
In particolare, evidenzia come l’aumento dei costi delle materie prime e l’inasprimento delle normative, in particolare con l’entrata in vigore del Regolamento MDR, stiano mettendo sotto pressione le aziende del settore.
Questi fattori, uniti alle difficoltà nella gestione della supply chain e alla crescente concorrenza globale, costringono le imprese a rivedere i propri modelli operativi e ad adottare strategie innovative per restare competitive.
Inoltre, il podcast suggerisce che un maggiore dialogo e collaborazione tra industria, istituzioni e organismi di regolamentazione potrebbe favorire un contesto normativo e operativo più stabile, indispensabile per il rilancio e lo sviluppo sostenibile del settore.
20 FEB. 2025 · L’industria dei dispositivi medici sta affrontando un periodo di grande trasformazione.
Tra l’aumento dei costi delle materie prime, le nuove sfide normative imposte dal https://www.youtube.com/watch?v=RCSya-qoPwo e le difficoltà di accesso al mercato, le aziende del settore devono ripensare strategie e modelli operativi per rimanere competitive.
In questo episodio esploriamo le problematiche più urgenti con esperti del settore, analizzando le possibili soluzioni e strategie per affrontare le sfide attuali.
Quali sono gli impatti reali sul mercato? Come possono le aziende adattarsi e innovare in questo scenario complesso?
Unisciti a noi per un’analisi approfondita e scopri come il settore dei dispositivi medici può superare questa fase critica con successo.
17 FEB. 2025 · Nel nuovo episodio del nostro podcast, approfondiamo il ruolo cruciale della statistica nella redazione del Piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) per i dispositivi medici.
Esploriamo come la https://www.direnzo.biz/it/statistica-redazione-pmcf/ richieda una determinazione accurata della dimensione del campione, basata sull'identificazione della popolazione target e sulla prevalenza degli eventi rilevanti.
Discutiamo l'importanza dell'analisi dei dati, effettuata utilizzando software statistici avanzati come R, SAS o SPSS, e dell'applicazione di test statistici appropriati per valutare parametri come l'efficacia clinica o la soddisfazione dell'utente.
Inoltre, affrontiamo la gestione dell'incertezza attraverso strumenti statistici come intervalli di confidenza e test d'ipotesi, fondamentali per quantificare la variabilità dei dati raccolti in contesti reali.
Infine, sottolineiamo l'importanza di una comunicazione chiara e trasparente dei risultati, supportata da visualizzazioni appropriate, per garantire un’interpretazione corretta delle conclusioni dello studio.
24 ENE. 2025 · 🎙 Nuova Puntata del Podcast: La Sperimentazione Clinica dei Farmaci e le Nuove Linee Guida GCP E6(R3)
💊La sperimentazione clinica è un pilastro fondamentale per lo sviluppo di terapie sicure ed efficaci, assicurando il rispetto degli standard etici e scientifici. Ma come sta cambiando questo processo alla luce delle più recenti innovazioni normative?
In questa puntata approfondiamo le novità introdotte dalla Guideline for Good Clinical Practice (GCP) E6(R3), pubblicata dall’International Council for Harmonisation (ICH) il 6 gennaio 2025.🔍 Parleremo di:
- Gli aggiornamenti chiave rispetto alla versione precedente E6(R2).
- Come queste modifiche migliorano la qualità e l’efficienza degli studi clinici.
- L’impatto delle nuove tecnologie nella ricerca clinica.
- Il ruolo del Regolamento UE 2014/536 nel garantire un’armonizzazione normativa a livello europeo.
💡 Questa puntata è pensata per i professionisti e le aziende del settore farmaceutico che vogliono essere sempre al passo con le ultime novità e normative in materia di ricerca clinica.📲 Ascolta ora e scopri di più: https://www.direnzo.biz/it/sperimentazione-clinica-farmaci/
Non perderti questa occasione per approfondire un tema cruciale per il futuro della ricerca e dello sviluppo terapeutico! 🌍
12 DIC. 2024 · In questo episodio esploriamo le complessità dell’organizzazione di convegni e congressi in ambito farmaceutico in Italia.
Parliamo delle normative AIFA, delle procedure di autorizzazione e di come garantire la conformità agli standard regolatori.
Scoprirai l’importanza di una gestione esperta per affrontare la burocrazia e assicurare il successo di eventi scientifici. Unisciti a noi per approfondire un tema essenziale per le imprese farmaceutiche!
14 NOV. 2024 · L'importanza dell'Articolo 16 del MDR
L'introduzione dell'Articolo 16 rappresenta un passo in avanti nella regolamentazione dell'https://www.direnzo.biz/it/importazione-parallela-dispositivi/, apportando maggiore chiarezza e specificità rispetto alle normative precedenti. Questo Podcast:
- Definisce chiaramente l'importazione parallela di dispositivi medici.
- Sottolinea l'importanza della conformità ai requisiti essenziali e alle norme armonizzate.
- Introduce obblighi specifici per gli importatori paralleli, come la verifica della documentazione tecnica e la tracciabilità dei dispositivi.
- Prevede la possibilità di misure correttive e di sicurezza in caso di non conformità.
6 NOV. 2024 · Benvenuti in un nuovo episodio del nostro Podcast della Di Renzo Regulatory Affairs.
Oggi parliamo di un tema che sta rivoluzionando il modo in cui pensiamo alla salute: le https://www.direnzo.biz/it/app-dispositivi-medici/. Sono sempre di più le applicazioni che promettono di aiutarci a monitorare la nostra forma fisica, a gestire malattie croniche e a rimanere in contatto con i nostri medici. Ma vi siete mai chiesti se queste app sono davvero dei dispositivi medici? Cosa distingue un'app medica da una semplice applicazione wellness?
Il podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.
Información
| Autor | Di Renzo Regulatory Affairs |
| Organización | Di Renzo |
| Categorías | Noticias financieras , Empresa |
| Página web | www.direnzo.biz |
| info@direnzo.biz |
Copyright 2025 - Spreaker Inc. an iHeartMedia Company
