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Il podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.
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6 FEB. 2026 · Nel mondo del Pharma e del Healthcare, un errore grafico non è solo un difetto estetico: è un rischio legale. In questo episodio analizziamo perché il design di farmaci, integratori e dispositivi medici deve camminare di pari passo con il settore Regolatorio.Insieme ai nostri esperti, esploriamo:
- Settore Farmaceutico: La gestione degli artwork e la precisione millimetrica dei bugiardini.
- Integratori Alimentari: Come comunicare i benefici (claim) senza violare le normative ministeriali.
- Dispositivi Medici & Cosmetica: Dalla marcatura CE alla corretta gestione dell’INCI.
- Advertising: Il vantaggio di creare pubblicità sanitaria già conforme per evitare sanzioni e ritardi nel time-to-market.
Scopri come trasformare i vincoli normativi in un vantaggio competitivo per il tuo brand. Se ti occupi di marketing, qualità o affari regolatori, questa puntata è dedicata a te.📌 Vuoi approfondire? Visita il nostro sito per leggere l'https://www.direnzo.biz/it/grafica-packaging-farmaceutico-regolatorio/ e scoprire i nostri servizi di packaging design conformi.
2 FEB. 2026 · Il settore dei medicinali veterinari sta vivendo una trasformazione normativa senza precedenti. In questo episodio, analizziamo l'adeguamento alle https://www.direnzo.biz/it/adeguamento-nuove-gmp-veterinarie/ introdotte dal Regolamento (UE) 2019/6 e dalle successive direttive.Esploreremo i punti chiave dell'articolo di Di Renzo Regulatory Affairs, focalizzandoci su:
- Le principali differenze rispetto alle norme per i medicinali ad uso umano.
- I requisiti per la produzione, l'importazione e la farmacovigilanza.
- Le scadenze critiche e l'importanza di un approccio basato sul rischio.
Un ascolto essenziale per Quality Manager, addetti ai lavori e aziende che operano nel mercato della salute animale.
26 ENE. 2026 · In questa puntata analizziamo le recenti evoluzioni tecniche del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi, operative dal 19 gennaio. L'introduzione del campo facoltativo per le "Date Intermedie" non è solo un aggiornamento informatico, ma un nuovo requisito procedurale che impatta direttamente sulla gestione della compliance per le aziende farmaceutiche e i provider.Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, approfondiamo i seguenti punti:
- Specifiche tecniche: Quando e come inserire le date intermedie (e quando invece è superfluo farlo, come nei casi di eventi FAD).
- Vincoli temporali: Le scadenze tassative per la modifica del calendario e della data di fine evento (FAQ n. 32).
- Gestione delle difformità: Come prevenire le richieste di integrazione da parte dell'Agenzia attraverso una corretta mappatura del programma scientifico.
- Compliance e Strategia: Il ruolo del dipartimento Regulatory nel garantire la fluidità del processo autorizzativo.
Un episodio essenziale per Regulatory Affairs Manager, Compliance Officer e organizzatori di eventi ECM che desiderano ottimizzare i flussi di sottomissione ed evitare intoppi burocratici.Link utili: 📌 Leggi l'approfondimento completo sul nostro sito: https://www.direnzo.biz/it/convegni-congressi-date-intermedie/
🌐 Scopri i nostri servizi di consulenza: http://www.direnzo.biz
14 ENE. 2026 · Domani 15 gennaio cambia tutto.
La gestione delle variazioni AIC entra nel vivo della nuova normativa. Nel nuovo episodio del podcast Di Renzo Regulatory Affairs, analizziamo l’impatto del Regolamento 2024/1701 e vi spieghiamo come il nostro https://www.direnzo.biz/it/corso-regolamento-delegato-2024-1701/ può aiutarvi a interpretare correttamente i nuovi requisiti tecnici.
Ascolta ora e metti in sicurezza i tuoi processi regolatori!
Info e iscrizioni: info@direnzo.biz
7 NOV. 2025 · L’EMA ha ufficialmente avviato la https://www.direnzo.biz/it/database-xevmpd-pms/ al nuovo Product Management Service (PMS): un cambiamento che coinvolge tutti i Titolari di AIC e che potrebbe avere importanti conseguenze regolatorie se non gestito correttamente.
✅ Scadenze precise, nuovi formati ISO IDMP, aggiornamenti obbligatori dei dati: sei sicuro che la tua azienda sia pronta?
In questo episodio spieghiamo cosa comporta questo passaggio, quali sono i rischi per chi non si adegua e come Di Renzo Regulatory Affairs può supportarti nella verifica della migrazione, nell’arricchimento dei dati e nella formazione del personale.
⚠️ Non aspettare l’ultimo momento: un errore ora può compromettere la conformità futura.
👉 Contattaci per un’analisi personalizzata e scopri come affrontare in sicurezza il nuovo sistema PMS di EMA.
29 OCT. 2025 · Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute ha pubblicato le nuove linee guida sulla pubblicità di dispositivi medici, IVD e PMC, un documento che riunisce e aggiorna le precedenti versioni, introducendo importanti novità per aziende e operatori del settore.
Ne parliamo con Giorgia Martini, specialista in https://www.direnzo.biz/it/linee-guida-pubblicita-dm-ivd-pmc/, per approfondire i principali cambiamenti:
⚖️ la responsabilità del titolare nella diffusione dei messaggi pubblicitari, anche sui social;
📅 le nuove regole sulla validità e sull’estensione delle autorizzazioni;
💻 l’ampliamento dei mezzi digitali, con focus su TikTok e altre piattaforme social;
🔗 le modalità di gestione dei link e dei contenuti online.
Un aggiornamento fondamentale per chi si occupa di comunicazione nel settore regolato, con uno sguardo concreto alle opportunità e ai limiti introdotti dalle nuove linee guida.
3 OCT. 2025 · In questa puntata facciamo chiarezza sul passaggio dallahttps://www.direnzo.biz/it/guida-direttiva-biocidi/ 528/2012 (BPR), la normativa europea che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi. Parleremo delle differenze tra Direttiva e Regolamento, del ruolo dei PMC in Italia e dei nuovi obblighi per le imprese.
Scopriremo i passaggi chiave per ottenere l’autorizzazione, gestire etichettatura e pubblicità conformi, e pianificare al meglio la transizione normativa. Un episodio indispensabile per produttori, importatori e professionisti del settore che vogliono restare aggiornati e conformi.
19 SEP. 2025 · In questo episodio approfondiremo una novità fondamentale per il settore dispositivi medici e diagnostici in vitro: la versione 7.3.1 del modulo MIR (Manufacturer Incident Report). A partire da novembre 2025, questo nuovo modulo sarà obbligatorio in tutta l’Unione Europea (e anche in Svizzera) per la segnalazione di incidenti gravi.
Cosa ascolterete nell’episodio
- Analisi comparata tra MIR 7.2.1 e 7.3.1: punti di forza e criticità
- Impatti per le aziende: da piccoli produttori a grandi realtà, cosa significa attuare queste modifiche nel quotidiano
- Strumenti e risorse utili: dove trovare il modulo, i file di supporto (XSD/XSL), le guide nazionali, esempi pratici
- Strategie per essere pronti entro la scadenza
Per approfondire: https://www.direnzo.biz/it/nuova-versione-mir-7-3-1/
12 SEP. 2025 · I social media non sono più solo like e condivisioni: stanno diventando uno strumento potente per la farmacovigilanza. In questa puntata di Regulatory Affairs & Life Science esploriamo come le conversazioni online possano rivelare informazioni preziose sulla sicurezza dei farmaci e sull’esperienza reale dei pazienti. Parleremo di:
- perché i social network rappresentano una svolta nella raccolta dei dati di sicurezza,
- le sfide regolatorie e pratiche del monitoraggio delle piattaforme digitali,
- come le aziende possono trasformare i social media in un alleato affidabile per la farmacovigilanza.
Se lavori nel settore farmaceutico — o sei semplicemente curioso di capire come il mondo digitale stia cambiando la sicurezza dei farmaci — questa puntata fa per te.
https://www.direnzo.biz/it/farmacovigilanza-social-network/
21 AGO. 2025 · In questo episodio analizziamo gli aspetti essenziali della registrazione dei dispositivi medici secondo la normativa italiana e il Regolamento Europeo MDR 2017/745. Parleremo della banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute, del Repertorio, del https://www.direnzo.biz/it/cid-dispositivi-medici/ e del futuro ruolo di EUDAMED. 🔑 Parole chiave & Temi trattati:
- Processo di registrazione dei dispositivi medici
- Requisiti del Ministero della Salute italiano
- Conformità al Regolamento MDR
- Codice CID e Repertorio
- Tempistiche di implementazione di EUDAMED
- Strategie regolatorie per fabbricanti e distributori
👩⚕️ Che tu sia un fabbricante, mandatario, importatore, distributore, PRRC o professionista RAQA, questo episodio ti aiuterà a evitare errori e a rimanere conforme alla normativa vigente. 👉 Ascolta ora e resta aggiornato sugli affari regolatori dei dispositivi medici.
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Il podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.
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| Autor | Di Renzo Regulatory Affairs |
| Organización | Di Renzo |
| Categorías | Noticias financieras , Empresa |
| Página web | www.direnzo.biz |
| info@direnzo.biz |
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